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          醫(yī)藥行業(yè)對(duì)制氮機(jī)的要求

          作者:admin 發(fā)布日期:2020-07-02

           

          醫(yī)藥行業(yè)不同制氮機(jī)氮方式比較

           

          在醫(yī)藥行業(yè)中,對(duì)于藥用氮?dú)獾囊蠛芨?,要求高純度的氮?dú)獠拍軡M足生產(chǎn)需求。藥用制氮機(jī)與其他制氮設(shè)備不同的是因?yàn)獒t(yī)藥行業(yè)國際標(biāo)準(zhǔn)GMP標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,與藥品或藥液接觸的部分均采用不銹鋼材質(zhì)及除菌方面的要求。制氮機(jī)需要采用不銹鋼材質(zhì),氮?dú)獬隹诓课恍杓友b除菌過濾器等裝置。因?yàn)樗帍S對(duì)制氮機(jī)的要求高,所以藥用制氮機(jī)一般采用高配置。據(jù)了解,隨著GMP標(biāo)準(zhǔn)的提高,不少制氮機(jī)行業(yè)也在這方面下功夫,市場(chǎng)上出現(xiàn)了不少符合標(biāo)準(zhǔn)的藥用高純度制氮機(jī)。藥用高純度制氮機(jī),可廣泛用于合成藥中用氮?dú)獗Wo(hù),生物工程中用純氮隔離,制劑生產(chǎn)中充氮灌封,如大輸液、水針、粉針、凍干劑等均直接使用氮?dú)狻?/p>

           

           

          目前,制藥生產(chǎn)提供氮?dú)獾姆绞酱笾掠腥N,分別為:鋼瓶氮?dú)夤┑?、液氮?dú)饣峁┑獨(dú)夂退幱弥频獧C(jī)。

          ① 鋼瓶提供的氮?dú)饧兌鹊停ㄒ话銥?9.5%~99.9%),且含有微生物、熱原等有害雜質(zhì),不能確保GMP驗(yàn)證對(duì)氮?dú)獾囊蟆?duì)無菌制品要求是無塵、無微生物和無熱原,這正是鋼瓶提供氮?dú)怆y以保證的。氮?dú)獬杀咀罡?,?duì)用量稍大的場(chǎng)合需要較多的人工和儲(chǔ)備,使用不方便。

           

          ②液氮在純度上能符號(hào)工藝要求,但在分裝和運(yùn)輸過程中,由于設(shè)備、附件、材料以及其他因素的污染,純度很容易降低。同時(shí),在其制備過程的管路等裝置和調(diào)換儲(chǔ)罐等過程中很難滿足安裝、清洗和消毒的確認(rèn),又存在著無法驗(yàn)證的氮?dú)獾奈⑸?、熱源等?xiàng)目的缺陷、所以,液氮的純度和含塵量也難以確保GMP驗(yàn)證的要求,氮?dú)獬杀据^高。

           

          ③高純度藥用制氮機(jī)包含三個(gè)系統(tǒng):壓縮空氣處理系統(tǒng)、PSA制氮系統(tǒng)及氮?dú)獬龎m、除異味、除菌凈化系統(tǒng)。制氮主機(jī)采用低碳奧氏體不銹鋼容器管道及封閉式罩殼以及先進(jìn)完善的制氮技術(shù)和獨(dú)到簡(jiǎn)潔的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì);氮?dú)鈨艋^濾器組包含高效除塵過濾器、高效除異味過濾器、高效除菌過濾器。產(chǎn)品氮?dú)饨?jīng)處理后可達(dá)到干燥(露點(diǎn)<-45℃),無油(含油量<0.001ppm),過濾精度0.01um,無臭無菌,100%濾除細(xì)菌和噬菌體。滿足cGMP對(duì)無菌制劑生產(chǎn)的要求。

           

           

           

          根據(jù)GMP對(duì)氮?dú)怛?yàn)證的要求,氮?dú)庵苽溥^程的質(zhì)量控制是供氮過程安全可靠的源頭保證。這是因?yàn)镚MP的目的在于確保藥品生產(chǎn)全過程的各個(gè)環(huán)節(jié),都有法規(guī),標(biāo)準(zhǔn)文件加以約束,從而使最終產(chǎn)品的質(zhì)量達(dá)到安全、有效、均一。因而、普通鋼瓶、液氮等供氣方式將逐漸被制藥工業(yè)淘汰,取而代之的是高純度、高質(zhì)量和高潔凈的藥用高純度制氮機(jī)供氣方式。

           

          影響藥用高純度制氮機(jī)穩(wěn)定性的解析

           

          藥用高純度制氮機(jī)是采用PSA原理制備的,對(duì)此類制氮機(jī)能否長(zhǎng)期穩(wěn)定的運(yùn)行與生產(chǎn)出合乎技術(shù)要求的氮?dú)馐潜娝P(guān)心的問題,而影響制氮機(jī)的穩(wěn)定因素主要有三個(gè)方面:

          (1)碳分子篩:它是PSA制氮機(jī)的核心和關(guān)鍵。制氮技術(shù)上要求碳分子篩強(qiáng)度好、產(chǎn)氮率高、氮?dú)獾募兌扰c回收率大,碳分子篩的質(zhì)量和性能是關(guān)鍵,但是在碳分子篩的選用上也很有講究。

          (2)制氮機(jī)設(shè)計(jì):制氮機(jī)的設(shè)計(jì)也很講究,若結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)不當(dāng)就會(huì)因高速氣流的沖擊產(chǎn)生分子篩的跳動(dòng)和相互磨擦而粉化失效。

          (3)除油除塵過濾:由于大氣污染的存在,空氣中的油蒸汽容易被碳分子篩所吸附,并難以脫附,填塞微孔而使分子篩失效。另外,水對(duì)碳分子篩而言雖然不是致命的,但會(huì)使碳分子篩“負(fù)荷”增加,即影響其吸附O2、CO2等氣體的能力

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